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Presseinformation,
27. Oktober 2005 , ALK Scherax
Innovative
Tabletten-Immuntherapie bei allergischer Rhinitis
Neue
Studie bestätigt Effizienz und Verträglichkeit
der Grastablette
Die
spezifische Immuntherapie mithilfe der von ALK-Abelló
(Hørsholm, Dänemark) entwickelten innovativen
Grastablette reduziert die Symptome einer allergischen Rhinitis
um 30% und den Bedarf symptomlindernder Medikamente um 38%.
Das sind die Ergebnisse einer neuen klinischen Studie (GT-08).
Die Daten bestätigen, dass die Immuntherapie mit der
Grastablette eine wirksame, sehr gut verträgliche und
bequeme Behandlungsoption für Patienten mit allergischer
Rhinitis ist. Die Ergebnisse werden jetzt den schwedischen
Behörden übermittelt, die derzeit den Zulassungsantrag
überprüfen. Mit einer europaweiten Markteinführung
wird Ende 2006 gerechnet.
An der GT-08-Studie nahmen 634 Patienten mit einer Allergie
auf Gräserpollen teil. Ziel der Studie war die Bewertung
der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zum
Placebo. Die Ergebnisse zeigen, dass die Grastablette eine
hochwirksame Behandlung mit gutem Sicherheitsprofil ist.
Die Studie bestätigt zudem die optimale Dosis von 75.000
SQ-T-Einheiten. Bereits während der ersten Behandlungsperiode
verminderte die Immuntherapie mit der Grastablette die Symptome
einer allergischen Rhinitis um 30% und reduzierte den Bedarf
an symptomlindernden Medikamenten um 38% im Vergleich zum
Placebo. Die mit der Grastablette behandelten Patienten
stellten zudem eine Verbesserung ihrer Lebensqualität
fest. Die Ergebnisse waren hoch signifikant (p < 0,0001).
„Es freut uns sehr, dass ALK-Abelló die optimale
Dosis für das neue Immuntherapie-Produkt ermittelt
hat. Auf diese Studienergebnisse haben wir Ärzte lange
gewartet. Die Grundlage für die guten Ergebnisse war
ein umfassendes Studienprogramm zur Dosisfindung. Damit
hat ALK-Abelló neue Maßstäbe für die
weitere Entwicklung der Allergen-Immuntherapie
gesetzt“, sagt Professor G. Walter Canonica (Universität
Genua, Italien).
Die GT-08-Ergebnisse sind die neuesten einer Reihe positiver
Studienergebnisse, die im Laufe der letzten Jahre gezeigt
haben, dass
die Grastablette eine optimale Kombination aus hoher Wirksamkeit
und
Sicherheit für Heuschnupfenpatienten bietet. Inzwischen
haben mehr als
1.700 Patienten mit einer Gräserpollenallergie an insgesamt
sechs
klinischen Studien teilgenommen.
Mehr Pollenallergiker können zukünftig ursächlich
behandelt werden
„Die
Ergebnisse aus der GT-08-Studie sind
überzeugender als alle bisherigen. Wir haben einmal
mehr festgestellt,
dass durch die innovative Tabletten- Immuntherapie deutlich
mehr
Patienten mit einer Gräserpollenallergie von einer
sehr gut wirksamen und
verträglichen Kausaltherapie profitieren können.
Diese Methode bekämpft
vor allem die Ursache der Allergie und nicht nur die Symptome.
Gleichzeitig haben wir eindeutig zeigen können, dass
keine Dosissteigerungsphase erforderlich ist. Damit ist die Grastablette
eine
praktische und leicht anzuwendende neue Behandlungsoption
für
Patienten und Ärzte“, so Jens Bager, Direktor
und Vorstandsvorsitzender
von ALK-Abelló. In Deutschland ist das Unternehmen
durch ALK-
SCHERAX in Hamburg präsent, einem Gemeinschaftsunternehmen
von ALK-Abelló und der Schering AG, Berlin.
Die
Behandlung mit der neuen Grastablette beginnt mindestens
acht Wochen vor der Pollensaison. Die
schnelllösliche Tablette wird einmal täglich unter
die Zunge gelegt und
schmilzt dort innerhalb weniger Sekunden ohne Rückstände.
Die
Tabletten-Immuntherapie ist eine Basistherapie, denn sie
induziert die
Toleranzentwicklung des Immunsystems gegenüber Gräserallergenen.
Die
allergische Reaktion auf Gräserpollen wird vermindert
und in einigen
Fällen sogar völlig gestoppt. Die Patienten profitieren
bereits in der ersten
Gräserpollensaison. Die allergischen Symptome und der
Bedarf an
herkömmlichen symptomlindernden Medikamenten werden
signifikant
reduziert. Die Behandlung mit der Grastablette sollte über
einen
Zeitraum von drei Jahren fortgeführt werden, um die
für eine spezifische
Immuntherapie typische lang anhaltende Wirkung auch nach
Beendigung
der Therapie zu erzielen. Der Zulassungsantrag für
die innovative
Grastablette wurde im Juni 2004 bei den schwedischen Behörden
gestellt,
denen jetzt auch die neuen Ergebnisse aus der GT-08-Studie
übermittelt
werden. ALK-Abelló rechnet damit, dass die Grastablette
Ende 2006 in
Europa eingeführt werden kann.
Informationen zur GT-08-Studie
Bei
der GT-08-Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte
und Placebokontrollierte Multizenter-Studie der Phase IIIb.
Ziel der Studie
ist in erster Linie die Evaluierung der klinischen Wirksamkeit
und
Sicherheit der spezifischen Immuntherapie mit der Grastablette
im
Vergleich zu Placebo. Die Studie startete Ende 2004 und
umfasst 634
Gräserpollenallergiker in 51 Krankenhäusern in
Dänemark, Deutschland,
Italien, den Niederlanden, Spanien, Großbritannien/Nordirland,
Österreich
und Schweden. Alle Patienten leiden an leichter bis starker
allergischer
Rhinitis aufgrund von Gräserpollen. Die Teilnehmer
erhielten täglich
entweder eine aktive Behandlung mit 75.000 SQ-T-Einheiten
Gräserallergen in Form der Grastablette oder Placebo.
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